Certyfikacja wyrobów – typy programów i przykłady ich wykorzystania

Wydana w roku 1993 ustawa o badaniach i certyfikacji wprowadziła do krajowego systemu oceny zgodności pojęcie certyfikacji wyrobów, dotyczące obowiązkowej oceny zgodności wyrobów mogących stanowić zagrożenie dla ludzi i środowiska. Ustalanie takich wykazów ustawa powierzyła dyrektorowi Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji. Obowiązkowa certyfikacja na znak bezpieczeństwa B, przetrwała w Polsce do wprowadzenia ustawy o systemie oceny zgodności, systemu bazującego na dyrektywach nowego podejścia i znakowaniu CE.

Ustawa z 1993 r. wprowadziła również do krajowej oceny zgodności pojęcie akredytacji jednostek certyfikujących jako warunku dla prowadzenia obowiązkowej certyfikacji. Akredytacja jednostek i laboratoriów badawczych była prowadzona przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Jednolite zasady prowadzenia obowiązkowej certyfikacji określone zostały w roku 1995 w „słynnym” postanowieniu nr 10 Rady ds. Badań i Certyfikacji (powołana przez pre­miera PRL) w sprawie szczegółowego trybu certyfikacji wyrobów. Podstawą wydania certyfikatu było uzyskanie pozytywnego wyniku badań pełnych wyrobu wykonanych w akredytowanym lub uznanym laboratorium oraz pozytywnego wyniku oceny systemu jakości producenta (dostawcy) tzw. kontroli WTO, wykonanej przez jednostkę certyfikującą lub z jej upoważnienia inną jednostkę in­spekcyjną. Po wydaniu certyfikatu jednostka była zobowiązana do prowadzenia nadzoru, obejmującego okresowe kontrole systemu jakości dostawcy i badania kontrolne wyrobów. Można powiedzieć, że postanowienie nr 10 było odpowiednikiem obecnych programów certyfikacji na znaki zgodności.

Obowiązkowa certyfikacja, ukierunkowana wyłącznie na spełnie­nie wymagań prawnych, nie stanowi żadnej istotnej wartości doda­nej dla producenta. Głównymi beneficjentami obowiązkowej certy­fikacji na znak bezpieczeństwa są organy władzy oraz w pewnym stopniu użytkownik końcowy.

Właściwą rolę i wymierne korzyści dla wszystkich zainteresowa­nych stron może odegrać tylko dobrowolna certyfikacja wyrobów, w której decyzję korzystania z certyfikacji podejmuje samodzielnie producent/dostawca, dla upewnienia się o słuszności dokonanej wła­snej samooceny, np. w odniesieniu do znakowania CE lub zdobycia lepszej pozycji swoich wyrobów na konkurencyjnym rynku. Często również decyzja korzystania z certyfikacji może wynikać z żądania/ warunku odbiorcy, którym może być użytkownik końcowy: ekspor­ter, dystrybutor, organizator przetargu lub zamówienia publicznego.

W odróżnieniu od obowiązkowej certyfikacji, która często bazuje na jednym typie certyfikacji, w przypadku dobrowolnej certyfikacji celowe jest świadome wybranie rodzaju certyfikacji wyrobu, okre­ślanego fachowo jako typ programu certyfikacji (typy programów certyfikacji opisane są w normie PN-EN ISO/IEC 17067 f 1]), do­stosowanego do celu, jaki producent lub odbiorca wyrobów chce osiągnąć przez certyfikację.

Ponieważ w zakresie wyboru właściwego typu programu certyfi­kacji występuje wiele nieporozumień, w artykule niniejszym przed­stawiamy typy programów i przykłady ich wykorzystywania.

Rodzaje dobrowolnej certyfikacji wyrobów – typy programów certyfikacji

Certyfikacja wyrobów jest działaniem, w wyniku którego kom­petentna i niezależna od dostawcy i odbiorcy jednostka oceniająca zgodność, udziela pisemnego zapewnienia, że należycie zidentyfi­kowany wyrób jest zgodny z wyspecyfikowanymi wymaganiami, określanymi w dokumentach normatywnych. W każdym jednak przypadku, podstawowa ocena zgodności wyrobu z wyspecyfiko­wanymi wymaganiami spoczywa na dostawcy/producencie. Ten ostatni rodzaj oceny zgodności określany jest jako ocena zgodności strony pierwszej, którą można określić jako „samoocena”. Typo­wym przykładem takiego działania jest wystawianie przez produ­centa deklaracji zgodności dla znakowania CE w obszarze wyrobów elektrycznych. Certyfikacja dobrowolna jest więc działaniem wery­fikującym i uwiarygodniającym deklaracje dostawey, której celem jest zapewnienie zaufania wszystkich zainteresowanych stron, że wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania. Zainteresowanymi stronami mogą być m.in. sami producenci, faktyczni lub potencjalni odbiorcy, w tym organizacje realizujące przetargi i/lub zamówienia publiczne, konsumenci itp. Wydane przez jednostkę certyfikującą oświadczenie zgodności z mającymi zastosowanie wyspecyfikowa­nymi wymaganiami (zawartymi w normach i innych dokumentach normatywnych) ma zwykle formę certyfikatów zgodności oraz – w odniesieniu do wybranych certyfikacji, udzielenie prawa stoso­wania zastrzeżonego znaku jednostki certyfikującej.

Wymagania dla jednostek prowadzących certyfikację wyrobów (jednostek certyfikujących), dotyczące kompetencji, bezstronności, niezależności, systemu zarządzania oraz zasad prowadzenia procesu certyfikacji, łącznie z nadzorem nad certyfikatem, tam gdzie ma to zastosowanie, określa norma PN-EN ISO/IEC 17065 [2].

Według wymagań tej normy jednostka certyfikująca powinna pro­wadzić certyfikację korzystając z co najmniej jednego programu certyfikacji, własnego lub programu, którego właścicielem może być organ władzy, stowarzyszenie branżowe lub porozumienie jed­nostek certyfikujących na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. Przykładem w obszarze wyrobów elektrycznych jest program ENEC – europejskich jednostek certyfikujących (www.etics.org) oraz CB/IECEE na szczeblu światowym (www.uecee.org).

Program certyfikacji można zdefiniować jako system certyfikacji dotyczący określonych wyrobów, do których mają zastosowanie te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury. Niektóre programy certyfikacji wyrobów mogą obejmować badania wstępne wyrobu i wstępną inspekcję lub ocenę systemów zarządzania jakością w miejscu produkcji, po których następuje nadzór obejmu­jący badania okresowe lub kontrole próbek pobranych z produkcji i/lub z rynku. Inne programy polegają na wstępnym badaniu oraz badaniach w nadzorze, a jeszcze inne mogą obejmować tylko bada­nie typu wyrobu, ograniczone do badania dostarczonej próbki. Dla ułatwienia łatwego i jednoznacznego rozpoznawania różnic między poszczególnymi programami certyfikacji norma PN-EN ISO/IEC 17067 wprowadziła pojęcie typu programu, wyróżnianego cyfrowo, przypisując każdemu z nich określony udział poszczególnych funkcji i działań oceny zgodności w systemie certyfikacji wyrobów. Typy pro­gramów certyfikacji wyrobów zostały sklasyfikowane od 1 do 5, jako że ujęty w normie program typu 6 ma zastosowanie wyłącznie w cer­tyfikacji procesów. W certyfikacie, obok innych danych, podawany jest zastosowany program certyfikacji wraz z oznaczeniem typu programu.

Typy programów certyfikacji – preferowane obszary ich wykorzystywania

Poniżej, w sposób syntetyczny, przedstawiono wykazy działań z zakresu oceny zgodności, jakie są przewidziane do wykonania w poszczególnym programie certyfikacji, danego typu.

Można zauważyć, że we wszystkich typach programów występuje ocena wyrobu, prowadzona przez badanie próbki wyrobu dla wy­kazania spełniania wyspecyfikowanych wymagań. W programach z nadzorem oraz certyfikacji zgodności partii, obok certyfikatu zgodności wydawany jest dokument uprawniający do posługiwa­nia się w odniesieniu do certyfikowanego wyrobu zastrzeżonym znakiem certyfikacyjnym jednostki certyfikującej. Taki dokument nazywany jest licencją. Licencja nie musi stanowić odrębnego do­kumentu, jeśli w treści certyfikatu zawarta jest klauzula dotyczą­ca zasad stosowania na certyfikowanych wyrobach zastrzeżonego znaku. W programach z nadzorem zawierana jest umow^ra między jednostką certyfikującą i klientem, posiadaczem certyfikatu/licencji – określająca obowiązki i uprawnienia stron związane z udzieloną certyfikacją i prawem posługiwania się znakiem certyfikacji.

Programy typu 3, 4 i 5

W tych programach, w odróżnieniu od pozostałych typów, na eta­pie przed wydaniem certyfikatu, prowadzona jest ocena procesu pro­dukcji. Ocena produkcji, przez inspekcję fabryczną przedlicencyjną, ma na celu wykazanie spełnienia warunków techniczno-organizacyj­nych, gwarantujących utrzymywanie powtarzalnej produkcji wyro­bów, na poziomie potwierdzonym badaniem typu wyrobu. W pro­gramach obejmujących to działanie, zawsze po wydaniu certyfikatu, występuje funkcja nadzoru. Nadzór obejmuje zarówno okresowa po­bieranie próbek wyrobów dla przeprowadzenia badań kontrolnych, jak i okresowa inspekcje fabryczne, zwane często inspekcjami ruty­nowymi. Badania kontrolne wyrobów są prowadzone w celu spraw­dzenia, czy wyroby wyprodukowane po wydaniu certyfikatu spełniają nadal wyspecyfikowane wymagania. Celem inspekcji rutynowej jest potwierdzenie utrzymywania właściwego procesu produkcji, na poziomie potwierdzonym inspekcją przedlicencyjną.

Można stwierdzić, że prowadzona certyfikacja w programach tego typu nie tylko potwierdza zgodność należycie zidentyfikowanego typu wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami, ale również daje wysoki stopień zaufania, że kolejne produkowane wyroby (z bieżącej produkcji) spełniają również te wymagania. Należy zwrócić jednak uwagę, że certyfikacja w programie typu 3, w którym próbkę do ba­dań kontrolnych pobiera się tylko z miejsca produkcji, nie daje żadnej wskazówki dotyczącej wpływu dystrybucji na utrzymanie zgodności.

Te typy programów certyfikacji przynoszą najlepsze wymierne korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron:

Dla producenta:

• potwierdzenie własnej oceny konstrukcji i uniknięcie późniejszych strat z tytułu reklamacji lub niespełnienia wymagań prawnych,
• pełne wsparcie dla udokumentowania spełnienia wymagań prawnych dotyczących wprowadzania wyrobów do obrotu,
• uzyskanie lepszej pozycji na konkurencyjnym rynku krajowym i zagranicznym, a tym samym ułatwienie sprzedaży,
• uzyskanie przewagi w przetargach lub zamówieniach publicznych. 

Dla odbiorcy/użytkownika:

• ułatwienie właściwego wyboru wyrobu,
• wysoki stopień zaufania, że wyrób spełnia deklarowane parametry,
• rezygnacja z prowadzenia własnych kontroli odbiorczych, prze­nosząc te koszty na producenta – posiadacza certyfikatu.

Dla organów władzy i samorządów:

• większa efektywność i obniżenie kosztów nadzoru rynku, mając na względzie, że te wyroby są nadzorowane przez niezależną, kom­petentną jednostkę,
• ułatwienie wyboru właściwych wyrobów przy zamówieniach pu­blicznych,
• poprawa bezpieczeństwa obywateli i środowiska,
• obniżenie kosztów związanych z ochroną zdrowia i środowiska.

Program typu 2

W tym programie wy danie certyfikatu ogranicza się do oceny wyrobu, polega na przebadaniu próbki wyrobu w celu wykazania spełnienia wy­specyfikowanych wymagań. Nadzór polega na okresowym pobieraniu próbek wyrobów z rynku w^r celu sprawdzenia, czy wyroby wyproduko­wane po wydaniu certyfikatu nadal spełniają wyspecyfikowane wymaga­nia. Program ten nie przewiduje przeprowadzania oceny produkcji. Jest on preferowany w przypadku, gdy nie ma możliwości i potrzeby prze­prowadzenia inspekcji fabrycznej. Zazwyczaj jest stosowany przy certy­fikacji wyrobów importowanych, a także w przypadkach, kiedy przepisy prawne wymagają od podmiotów; aby wyposażenie miało odpowiednie atesty lub certyfikaty, np. wyposażenie szkół i placówek.

Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:

Dla producenta:

• możliwość zbytu danych wyrobów,
• uzyskanie przewagi w przetargach lub zamówieniach publicznych. 

Dla odbiorcy/użytkownika:

• spełnienie wymagań prawnych, doty­czące nabywanych wyrobów.

Dla importera:

• wsparcie udokumentowania spełnienia wymagań prawnych, do­tyczących wprowadzania wyrobów do obrotu,
• uzyskanie lepszej pozycji na konkurencyjnym rynku krajowym, a tym samym ułatwienie sprzedaży.

Dla organów władzy i samorządów:

• poprawa bezpieczeństwa obywateli i środowiska,
• obniżenie kosztów związanych z ochroną zdrowia i środowiska.

Program typu 1b

Ten typ programu obejmuje certyfikację całych partii wyrobów. Dzia­łania ograniczają się do oceny wyrobów, w celu wykazania ich zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami. W zależności od zasad przyjętych w programie, ocenie mogą być poddawane wszystkie wyroby danej partii (badanie 100%) lub – przy założeniu homogeniczności wyrobów partii, badania oparte na planie pobierania próbek. Przy pozytywnym wyniku oceny i wszystkie egzemplarze partii mogą być określane jako certyfiko­wane i mieć dołączany znak zgodności. Ten typ certyfikacji preferowa­ny jest w przypadkach wymaganych przepisami prawnymi, okresowym charakterem produkcji a także na życzenie odbiorcy.

Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:

Dla producenta:

• możliwość zbytu danych wyrobów, których wykorzystanie wy­maga spełnienia wymagań przepisów prawnych,
• uzyskanie przewagi w przetargach lub zamówieniach publicznych.

Dla odbiorcy/użytkownika:

• spełnienie wymagań prawnych dotyczące nabywanych wyrobów,
• przerzucenie kosztów oceny odbiorczej wyrobów na dostawcę. 

Dla organów władzy i samorządów:

• poprawę bezpieczeństwa oby­wateli i środowiska.

Program typu 1a

Program tego typu jako jedyny nie prowadzi żadnych działań po wydaniu certyfikatu zgodności w odniesieniu do produkowanych wyrobów. W programie tym działania związane z oceną zgodności ograniczają się do badania dostarczonej lub pobranej próbki wy­robu. Wydany certyfikat potwierdza zgodność przedstawionej do oceny próbki z wyspecyfikowanymi wymaganiami i wskazuje, że próbka wyrobu, której charakterystyki są szczegółowo określone w certyfikacie, została zbadana i spełniła wyspecyfikowane wyma­gania przywołanej normy/dokumentu normatywnego. Kolejne wy­produkowane wyroby nie są objęte wydanym certyfikatem. Często ten program certyfikacji określa się jako certyfikację typu wyro­bu. Nie należy jednak tego mylić z programem badania typu wg określonej normy wyrobu, określanego często badaniami pełnymi. Ocena lub certyfikacja typu oznacza jednoznacznie zdefiniowaną konstrukcję wyrobu z przypisanymi do niej deklarowanymi para­metrami odniesionymi do wyspecyfikowanych wymagań doku­mentu normatywnego. W zależności od szczegółowych postano­wień programu danej jednostki certyfikującej, wydany certyfikat może dotyczyć potwierdzenia zgodności wyrobu w odniesieniu do wszystkich wymagań danego dokumentu normatywnego albo wy­branych wymagań danej normy.

Program typu la dopuszcza możliwość udzielenia przez jednostkę certyfikującą prawa stosowania certyfikatu dla wytwórcy, pod wa­runkiem że kolejne wyprodukowane wyroby spełniają wyspecyfi­kowane wymagania. Pełna odpowiedzialność za spełnienie tych wymagań spoczywa wyłącznie na producencie.

Ten typ programu certyfikacji przeznaczony jest głównie do wy­korzystania przez producenta lub dostawcę. Pozwala on potwierdzić ocenę producenta, że opracowana konstrukcja wyrobu spełnia fak­tycznie wyspecyfikowane wymagania. W przypadku, gdy wprowa­dzenie wyrobu do obrotu wiąże się ze spełnieniem wymagań prawnych i wydania przez producenta deklaracji zgodności dla znakowania CE (np. dla wyrobów elektrycznych objętych dyrektywą LVD), taki certyfikat z raportem z badań może być wykorzystany jako element dokumentacji technicznej, wymaganej przepisami prawnymi i przy­wołany w treści deklaracji. Biorąc powyższe pod uwagę wiele jed­nostek certyfikujących prowadzi certyfikację w tym typie, nazywając ją umownie certyfikacją w programie CE. W takich przypadkach wy­specyfikowane wymagania odnoszą się do norm zharmonizowanych.

Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:

Dla producenta:

• potwierdzenie własnej oceny konstrukcji i uniknięcie ewentual­nych, późniejszych, strat z tytułu konieczności wprowadzania zmian w konstrukcji wyrobów i/lub procesach produkcji,
• pełne wsparcie dla dokumentacji spełnienia części wymagań prawnych dotyczących wprowadzania wyrobów do obrotu.

Dla organów władzy i nadzoru rynku:

• ułatwienie prowadzenia pro­cesu oceny spełniania wymagań dla wydania deklaracji zgodności.

Dla odbiorcy/użytkownika/dystrybutorów/importerów:

• niestety, dla tej grupy zainteresowanych stron, nie można przypisać specjalnych korzyści z certyfikacji w tym programie. Podobnie jak w przypadku znakowania CE, zaufanie do wyprodukowanych wyrobów wiąże się z posiadaniem odpowiedniej wiedzy o rzetelności producenta.

TABELA I. Typy programów certyfikacji wyrobów wg PN-EN TSO/IEC 17067:

LITERATURA:

[1] Norma PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01. Ocena zgodności – Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów.

[2] Norma PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03. Ocena zgodności – Wymagania dla jedno­stek certyfikujących wyroby, procesy i usługi.