Wydana w roku 1993 ustawa o badaniach i certyfikacji wprowadziła do krajowego systemu oceny zgodności pojęcie certyfikacji wyrobów, dotyczące obowiązkowej oceny zgodności wyrobów mogących stanowić zagrożenie dla ludzi i środowiska. Ustalanie takich wykazów ustawa powierzyła dyrektorowi Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji. Obowiązkowa certyfikacja na znak bezpieczeństwa B, przetrwała w Polsce do wprowadzenia ustawy o systemie oceny zgodności, systemu bazującego na dyrektywach nowego podejścia i znakowaniu CE.
Ustawa z 1993 r. wprowadziła również do krajowej oceny zgodności pojęcie akredytacji jednostek certyfikujących jako warunku dla prowadzenia obowiązkowej certyfikacji. Akredytacja jednostek i laboratoriów badawczych była prowadzona przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Jednolite zasady prowadzenia obowiązkowej certyfikacji określone zostały w roku 1995 w „słynnym” postanowieniu nr 10 Rady ds. Badań i Certyfikacji (powołana przez premiera PRL) w sprawie szczegółowego trybu certyfikacji wyrobów. Podstawą wydania certyfikatu było uzyskanie pozytywnego wyniku badań pełnych wyrobu wykonanych w akredytowanym lub uznanym laboratorium oraz pozytywnego wyniku oceny systemu jakości producenta (dostawcy) tzw. kontroli WTO, wykonanej przez jednostkę certyfikującą lub z jej upoważnienia inną jednostkę inspekcyjną. Po wydaniu certyfikatu jednostka była zobowiązana do prowadzenia nadzoru, obejmującego okresowe kontrole systemu jakości dostawcy i badania kontrolne wyrobów. Można powiedzieć, że postanowienie nr 10 było odpowiednikiem obecnych programów certyfikacji na znaki zgodności.
Obowiązkowa certyfikacja, ukierunkowana wyłącznie na spełnienie wymagań prawnych, nie stanowi żadnej istotnej wartości dodanej dla producenta. Głównymi beneficjentami obowiązkowej certyfikacji na znak bezpieczeństwa są organy władzy oraz w pewnym stopniu użytkownik końcowy.
Właściwą rolę i wymierne korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron może odegrać tylko dobrowolna certyfikacja wyrobów, w której decyzję korzystania z certyfikacji podejmuje samodzielnie producent/dostawca, dla upewnienia się o słuszności dokonanej własnej samooceny, np. w odniesieniu do znakowania CE lub zdobycia lepszej pozycji swoich wyrobów na konkurencyjnym rynku. Często również decyzja korzystania z certyfikacji może wynikać z żądania/ warunku odbiorcy, którym może być użytkownik końcowy: eksporter, dystrybutor, organizator przetargu lub zamówienia publicznego.
W odróżnieniu od obowiązkowej certyfikacji, która często bazuje na jednym typie certyfikacji, w przypadku dobrowolnej certyfikacji celowe jest świadome wybranie rodzaju certyfikacji wyrobu, określanego fachowo jako typ programu certyfikacji (typy programów certyfikacji opisane są w normie PN-EN ISO/IEC 17067 f 1]), dostosowanego do celu, jaki producent lub odbiorca wyrobów chce osiągnąć przez certyfikację.
Ponieważ w zakresie wyboru właściwego typu programu certyfikacji występuje wiele nieporozumień, w artykule niniejszym przedstawiamy typy programów i przykłady ich wykorzystywania.
Certyfikacja wyrobów jest działaniem, w wyniku którego kompetentna i niezależna od dostawcy i odbiorcy jednostka oceniająca zgodność, udziela pisemnego zapewnienia, że należycie zidentyfikowany wyrób jest zgodny z wyspecyfikowanymi wymaganiami, określanymi w dokumentach normatywnych. W każdym jednak przypadku, podstawowa ocena zgodności wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami spoczywa na dostawcy/producencie. Ten ostatni rodzaj oceny zgodności określany jest jako ocena zgodności strony pierwszej, którą można określić jako „samoocena”. Typowym przykładem takiego działania jest wystawianie przez producenta deklaracji zgodności dla znakowania CE w obszarze wyrobów elektrycznych. Certyfikacja dobrowolna jest więc działaniem weryfikującym i uwiarygodniającym deklaracje dostawey, której celem jest zapewnienie zaufania wszystkich zainteresowanych stron, że wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania. Zainteresowanymi stronami mogą być m.in. sami producenci, faktyczni lub potencjalni odbiorcy, w tym organizacje realizujące przetargi i/lub zamówienia publiczne, konsumenci itp. Wydane przez jednostkę certyfikującą oświadczenie zgodności z mającymi zastosowanie wyspecyfikowanymi wymaganiami (zawartymi w normach i innych dokumentach normatywnych) ma zwykle formę certyfikatów zgodności oraz - w odniesieniu do wybranych certyfikacji, udzielenie prawa stosowania zastrzeżonego znaku jednostki certyfikującej.
Wymagania dla jednostek prowadzących certyfikację wyrobów (jednostek certyfikujących), dotyczące kompetencji, bezstronności, niezależności, systemu zarządzania oraz zasad prowadzenia procesu certyfikacji, łącznie z nadzorem nad certyfikatem, tam gdzie ma to zastosowanie, określa norma PN-EN ISO/IEC 17065 [2].
Według wymagań tej normy jednostka certyfikująca powinna prowadzić certyfikację korzystając z co najmniej jednego programu certyfikacji, własnego lub programu, którego właścicielem może być organ władzy, stowarzyszenie branżowe lub porozumienie jednostek certyfikujących na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. Przykładem w obszarze wyrobów elektrycznych jest program ENEC - europejskich jednostek certyfikujących (www.etics.org) oraz CB/IECEE na szczeblu światowym (www.uecee.org).
Program certyfikacji można zdefiniować jako system certyfikacji dotyczący określonych wyrobów, do których mają zastosowanie te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury. Niektóre programy certyfikacji wyrobów mogą obejmować badania wstępne wyrobu i wstępną inspekcję lub ocenę systemów zarządzania jakością w miejscu produkcji, po których następuje nadzór obejmujący badania okresowe lub kontrole próbek pobranych z produkcji i/lub z rynku. Inne programy polegają na wstępnym badaniu oraz badaniach w nadzorze, a jeszcze inne mogą obejmować tylko badanie typu wyrobu, ograniczone do badania dostarczonej próbki. Dla ułatwienia łatwego i jednoznacznego rozpoznawania różnic między poszczególnymi programami certyfikacji norma PN-EN ISO/IEC 17067 wprowadziła pojęcie typu programu, wyróżnianego cyfrowo, przypisując każdemu z nich określony udział poszczególnych funkcji i działań oceny zgodności w systemie certyfikacji wyrobów. Typy programów certyfikacji wyrobów zostały sklasyfikowane od 1 do 5, jako że ujęty w normie program typu 6 ma zastosowanie wyłącznie w certyfikacji procesów. W certyfikacie, obok innych danych, podawany jest zastosowany program certyfikacji wraz z oznaczeniem typu programu.
Poniżej, w sposób syntetyczny, przedstawiono wykazy działań z zakresu oceny zgodności, jakie są przewidziane do wykonania w poszczególnym programie certyfikacji, danego typu.
Można zauważyć, że we wszystkich typach programów występuje ocena wyrobu, prowadzona przez badanie próbki wyrobu dla wykazania spełniania wyspecyfikowanych wymagań. W programach z nadzorem oraz certyfikacji zgodności partii, obok certyfikatu zgodności wydawany jest dokument uprawniający do posługiwania się w odniesieniu do certyfikowanego wyrobu zastrzeżonym znakiem certyfikacyjnym jednostki certyfikującej. Taki dokument nazywany jest licencją. Licencja nie musi stanowić odrębnego dokumentu, jeśli w treści certyfikatu zawarta jest klauzula dotycząca zasad stosowania na certyfikowanych wyrobach zastrzeżonego znaku. W programach z nadzorem zawierana jest umowra między jednostką certyfikującą i klientem, posiadaczem certyfikatu/licencji - określająca obowiązki i uprawnienia stron związane z udzieloną certyfikacją i prawem posługiwania się znakiem certyfikacji.
W tych programach, w odróżnieniu od pozostałych typów, na etapie przed wydaniem certyfikatu, prowadzona jest ocena procesu produkcji. Ocena produkcji, przez inspekcję fabryczną przedlicencyjną, ma na celu wykazanie spełnienia warunków techniczno-organizacyjnych, gwarantujących utrzymywanie powtarzalnej produkcji wyrobów, na poziomie potwierdzonym badaniem typu wyrobu. W programach obejmujących to działanie, zawsze po wydaniu certyfikatu, występuje funkcja nadzoru. Nadzór obejmuje zarówno okresowa pobieranie próbek wyrobów dla przeprowadzenia badań kontrolnych, jak i okresowa inspekcje fabryczne, zwane często inspekcjami rutynowymi. Badania kontrolne wyrobów są prowadzone w celu sprawdzenia, czy wyroby wyprodukowane po wydaniu certyfikatu spełniają nadal wyspecyfikowane wymagania. Celem inspekcji rutynowej jest potwierdzenie utrzymywania właściwego procesu produkcji, na poziomie potwierdzonym inspekcją przedlicencyjną.
Można stwierdzić, że prowadzona certyfikacja w programach tego typu nie tylko potwierdza zgodność należycie zidentyfikowanego typu wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami, ale również daje wysoki stopień zaufania, że kolejne produkowane wyroby (z bieżącej produkcji) spełniają również te wymagania. Należy zwrócić jednak uwagę, że certyfikacja w programie typu 3, w którym próbkę do badań kontrolnych pobiera się tylko z miejsca produkcji, nie daje żadnej wskazówki dotyczącej wpływu dystrybucji na utrzymanie zgodności.
Te typy programów certyfikacji przynoszą najlepsze wymierne korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron:
Dla producenta:
Dla odbiorcy/użytkownika:
Dla organów władzy i samorządów:
W tym programie wy danie certyfikatu ogranicza się do oceny wyrobu, polega na przebadaniu próbki wyrobu w celu wykazania spełnienia wyspecyfikowanych wymagań. Nadzór polega na okresowym pobieraniu próbek wyrobów z rynku wr celu sprawdzenia, czy wyroby wyprodukowane po wydaniu certyfikatu nadal spełniają wyspecyfikowane wymagania. Program ten nie przewiduje przeprowadzania oceny produkcji. Jest on preferowany w przypadku, gdy nie ma możliwości i potrzeby przeprowadzenia inspekcji fabrycznej. Zazwyczaj jest stosowany przy certyfikacji wyrobów importowanych, a także w przypadkach, kiedy przepisy prawne wymagają od podmiotów; aby wyposażenie miało odpowiednie atesty lub certyfikaty, np. wyposażenie szkół i placówek.
Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:
Dla producenta:
Dla odbiorcy/użytkownika:
Dla importera:
Dla organów władzy i samorządów:
Ten typ programu obejmuje certyfikację całych partii wyrobów. Działania ograniczają się do oceny wyrobów, w celu wykazania ich zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami. W zależności od zasad przyjętych w programie, ocenie mogą być poddawane wszystkie wyroby danej partii (badanie 100%) lub - przy założeniu homogeniczności wyrobów partii, badania oparte na planie pobierania próbek. Przy pozytywnym wyniku oceny i wszystkie egzemplarze partii mogą być określane jako certyfikowane i mieć dołączany znak zgodności. Ten typ certyfikacji preferowany jest w przypadkach wymaganych przepisami prawnymi, okresowym charakterem produkcji a także na życzenie odbiorcy.
Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:
Dla producenta:
Dla odbiorcy/użytkownika:
Dla organów władzy i samorządów:
Program tego typu jako jedyny nie prowadzi żadnych działań po wydaniu certyfikatu zgodności w odniesieniu do produkowanych wyrobów. W programie tym działania związane z oceną zgodności ograniczają się do badania dostarczonej lub pobranej próbki wyrobu. Wydany certyfikat potwierdza zgodność przedstawionej do oceny próbki z wyspecyfikowanymi wymaganiami i wskazuje, że próbka wyrobu, której charakterystyki są szczegółowo określone w certyfikacie, została zbadana i spełniła wyspecyfikowane wymagania przywołanej normy/dokumentu normatywnego. Kolejne wyprodukowane wyroby nie są objęte wydanym certyfikatem. Często ten program certyfikacji określa się jako certyfikację typu wyrobu. Nie należy jednak tego mylić z programem badania typu wg określonej normy wyrobu, określanego często badaniami pełnymi. Ocena lub certyfikacja typu oznacza jednoznacznie zdefiniowaną konstrukcję wyrobu z przypisanymi do niej deklarowanymi parametrami odniesionymi do wyspecyfikowanych wymagań dokumentu normatywnego. W zależności od szczegółowych postanowień programu danej jednostki certyfikującej, wydany certyfikat może dotyczyć potwierdzenia zgodności wyrobu w odniesieniu do wszystkich wymagań danego dokumentu normatywnego albo wybranych wymagań danej normy.
Program typu la dopuszcza możliwość udzielenia przez jednostkę certyfikującą prawa stosowania certyfikatu dla wytwórcy, pod warunkiem że kolejne wyprodukowane wyroby spełniają wyspecyfikowane wymagania. Pełna odpowiedzialność za spełnienie tych wymagań spoczywa wyłącznie na producencie.
Ten typ programu certyfikacji przeznaczony jest głównie do wykorzystania przez producenta lub dostawcę. Pozwala on potwierdzić ocenę producenta, że opracowana konstrukcja wyrobu spełnia faktycznie wyspecyfikowane wymagania. W przypadku, gdy wprowadzenie wyrobu do obrotu wiąże się ze spełnieniem wymagań prawnych i wydania przez producenta deklaracji zgodności dla znakowania CE (np. dla wyrobów elektrycznych objętych dyrektywą LVD), taki certyfikat z raportem z badań może być wykorzystany jako element dokumentacji technicznej, wymaganej przepisami prawnymi i przywołany w treści deklaracji. Biorąc powyższe pod uwagę wiele jednostek certyfikujących prowadzi certyfikację w tym typie, nazywając ją umownie certyfikacją w programie CE. W takich przypadkach wyspecyfikowane wymagania odnoszą się do norm zharmonizowanych.
Ten typ programu przynosi korzyści zainteresowanym stronom w postaci:
Dla producenta:
Dla organów władzy i nadzoru rynku:
Dla odbiorcy/użytkownika/dystrybutorów/importerów:
Działania w zakresie oceny zgodności w procesie certyfikacji | Typ programu certyfikacji* | |||||
1a | 1b | 2 | 3 | 4 | 5 | |
Działania dla wydania certyfikatu | ||||||
Ocena wyrobu - badanie próbki wyrobu | X | X | X | X | X | X |
Ocena produkcji - inspekcja fabryczna przedlicencyjną |
| X | X | X | ||
Przegląd wyników oceny | X | X | X | X | X | X |
Decyzja certyfikacyjna | X | X | X | X | X | X |
Dokumenty certyfikacyjne | X | X | X | X | X | X |
Certyfikat zgodności | X | X | X | X | X | X |
Licencja - udzielenie prawa do stosowania znaku zgodności | X | X | X | X | X | |
Certyfikat zgodności dla partii | X | |||||
Nadzór po wydaniu certyfikatu | ||||||
Badania kontrolne wyrobów pobranych z rynku | X | X | X | |||
Badania kontrolne wyrobów pobranych z fabryki | X | X | X | |||
Okresowa ocena produkcji - inspekcja fabryczna rutynowa | X | X | X | |||
Audyty systemu zarządzania, inspekcja rutynowa z losowymi badaniami wyrobów | X | |||||
* Pominięto typ programu 6 dotyczący procesów ** Często ocena ta nazywana jest „Badanie typu”. Nic oznacza to jednak badania wg programu badań „pełnych" określonych w normie, lecz badanie odnoszące się do jednoznacznie zdefiniowanego typu wyrobu w zakresie wyspecyfikowanych wymagań. |
LITERATURA:
[1] Norma PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01. Ocena zgodności - Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów.
[2] Norma PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03. Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi.
REKLAMA |
REKLAMA |