Do zadań osoby na tym stanowisku należeć będą w szczególności:

• Realizacja kompleksowych projektów wdrożeniowych oraz doradczych w obszarze systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz wymagań rozporządzenia MDR (UE 2017/745);


• Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych;


• Wsparcie klientów w procesach rejestracji wyrobów i podmiotów (EUDAMED, wykaz dystrybutorów);


• Weryfikacja zgodności regulacyjnej wyrobów na podstawie dokumentacji (w ramach wsparcia importerów i dystrybutorów);


• Przeprowadzanie różnego rodzaju analiz i konsultacji regulacyjnych dla Klientów;


• Przeprowadzanie szkoleń z zakresu ISO 13485, MDR oraz powiązanych wymagań regulacyjnych i norm;


• Realizacja audytów wewnętrznych oraz audytów u dostawców/podwykonawców;


• Reprezentowanie firmy u klientów oraz aktywne budowanie i kreowanie jej pozytywnego wizerunku na rynku;


• Gotowość do podróży służbowych na terenie całego kraju (średnio do kilku wyjazdów w miesiącu), w zależności od realizowanych projektów.

• Wykształcenie wyższe (mile widziane kierunkowe m.in.: inżynieria biomedyczna, jakość, prawo, medycyna, farmacja, biologia);


• Praktyczna znajomość wymagań normy EN ISO 13485 oraz umiejętność ich interpretacji w środowisku produkcyjnym i dystrybucyjnym;


• Ogólna znajomość wymagań norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i wytycznych MDCG;


• Doświadczenie we wdrażaniu, utrzymywaniu lub doskonaleniu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz doświadczenie w tworzeniu dokumentacji technicznej zgodnie z MDR (mile widziane potwierdzone przykładami projektów, referencjami, certyfikatami);


• Komunikatywność, rozwinięte umiejętności interpersonalne oraz zdolność budowania długofalowych relacji z klientami;


• Umiejętność analitycznego myślenia oraz pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej;


• Wielozadaniowość (prowadzenie kilku projektów jednocześnie);


• Dobra organizacja pracy własnej;


• Dobra znajomość obsługi komputera (Windows, MS Office: Word, Excel, PowerPoint, narzędzia komunikacji on-line);


• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją techniczną i normami (znajomość pozwalająca na komunikację z klientem zagranicznym będzie dodatkowym atutem);


• Mobilność i dyspozycyjność umożliwiająca realizację projektów na terenie całej Polski. 

• Możliwość pracy hybrydowej lub zdalnej;


• Elastyczne formy współpracy dostosowane do oczekiwań (umowa o pracę, B2B);


• Możliwość stałego rozwoju kompetencji w obszarze systemów zarządzania i regulacji dla wyrobów medycznych (szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne),


• Udział w szkoleniach i programach rozwojowych w ramach HQ Consultant;


• Udział w różnorodnych i rozwojowych projektach dla klientów z branży wyrobów medycznych;


• Wsparcie merytoryczne zespołu doświadczonych konsultantów oraz przyjazną, ekspercką atmosferę pracy;